|
|
|
|
|
|
 |
|
|
Analiza efektywności klinicznej polega na ocenie skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa badanych procedur medycznych. Zasadnicze części opracowania obejmują: charakterystykę badanych procedur, informacje na temat metodologii opracowania, informacje co do metod i wyników przeszukiwania medycznych baz danych, wstępną ocenę przydatności i wiarygodności badań na podstawie abstraktów, strategię wyszukiwania pełnych tekstów doniesień naukowych oraz ocenę wiarygodności badań klinicznych uzyskanych w wyniku przeglądu systematycznego medycznych baz danych, zgodnie z zasadami Evidence-based Medicine (EBM). Zwięczeniem Analizy efektywności klinicznej jest meta-analiza, która polega na agregacji danych klinicznych z odpowiednich badań pierwotnych (oryginalnych) oraz analiza istotności statystycznej uzyskanych wyników. Dla potrzeb Analizy efektywności klinicznej wybieramy, zgodnie z przyjętymi zasadami, najlepsze możliwe źródła informacji medycznej, preferując randomizowane badania kliniczne z zamaskowaniem z oceną pierwszorzędowych punktów końcowych.
Centrum HTA oferuje dwie opcje opracowania Analizy efektywności klinicznej (do wyboru przez zamawiającego):
• klasyczny przegląd systematyczny medycznych baz danych, obejmujący porównanie analizowanego leku z wybranymi komparatorami i/lub placebo (w zależności od preferencji firmy zamawiającej),
• raport HTA dotyczący efektywności klinicznej analizowanej substancji aktywnej (leku) w porównaniu z wybranymi komparatorami i/lub placebo (w zależności od preferencji firmy zamawiającej).
Klasyczny przegląd systematyczny obejmuje przegląd wiarygodnej (zgodnie z zasadami EBM) literatury odnośnie porównania skuteczności i bezpieczeństwa analizowanej substancji chemicznej oraz innych leków, stosowanych alternatywnie. Przegląd systematyczny zawiera opis metod przeprowadzenia poszczególnych badań pierwotnych oraz wnioski dotyczące porównania analizowanych preparatów w odniesieniu do najważniejszych analizowanych punktów końcowych; zostanie przeprowadzona meta-analiza wraz z analizą statystyczną z wykorzystaniem programu RevMan tylko w odniesieniu do najważniejszych punktów końcowych. Zgodnie z zasadami przeprowadzania przeglądów systematycznych (opracowanymi przez Cochrane Collaboration) preferowane będą randomizowane badania kliniczne z zamaskowaniem, w ramach których bezpośrednio porównywano efektywność kliniczną analizowanych leków (badania "head to head").
Raport HTA dotyczący oceny efektywności klinicznej; w opracowaniu zostaną w sposób przekrojowy i analityczny przedstawione wyniki z poszczególnych wiarygodnych badań pierwotnych, wyselekcjonowanych na podstawie przeglądu systematycznego; następnie zostanie przeprowadzona meta-analiza wyników badań klinicznych wraz z analizą statystyczną (z wykorzystaniem programu RevMan) dla wszystkich punktów końcowych raportowanych w referencyjnych badaniach klinicznych wraz z wnioskowaniem odnośnie efektywności klinicznej porównywanych substancji chemicznych.
|
|
|
|